研究倫理委員會的組成
委員遴選資格
1.任用條件:
(1)依據個人能力、興趣、倫理和/或科學的知識與專業,必須願意對委員會的工作付出時間和心力。
(2)成員應願意公開他/她的全名、職業和服務機構。
(3)在委員會內有關所有津貼應加以記錄,必要時可接受稽查。
(4)委員應簽署保密/利益衝突/迴避協議書,於離職或辭聘後仍應遵守。
2.專業技能:
專科醫師、藥師、護理師、醫檢師、社工師、律師、統計學家、醫護技術人員和/或非特定專家。
3.相關證照:
參加藥品優良臨床試驗規範(Guidance for Industry: Good Clinical Practice, GCP)、委員會及醫學倫理講習或研討會等相關證明。
委員遴選辦法
1.人員聘任:
主任委員一人、副主任委員一人,委員十一至十五人。
2.新任委員報到作業
(1)工作人員準備委員會標準作業程序( Standard Operation Procedure, SOP)及相關資料提供委員備查,並請委員簽署保密/利益衝突/迴避協議書。
(2)依據SOP-2.3研究倫理委員會委員和職員的教育訓練,進行職前教育。
3.任用規範
(1)委員每年須參加藥品優良臨床試驗規範(Guidance for Industry: Good Clinical Practice, GCP)、受試者保護、研究倫理或相關法規訓練課程達6小時以上。
(2)委員任期為二年,可連任之,任期屆滿改聘時以不超過二分之一為原則,需確保作業的連續性。
(3)委員出缺得補聘,補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿為止。
(4)主任委員由院長指派,委員聘任由主任委員遴選後,呈請院長聘任,委員離職、解聘、替補時,委員可以向主任委員遞出辭呈轉呈院長核示。委員解聘時,需經提會討論通過轉呈院長核示後,以書面告知。委員辭職或被解聘,可以特定的專家替補。
〔2023年07月12日修訂〕